Государственный реестр лекарственных средств жнвлс. Что такое жизненно необходимые лекарства? Определение жнвлп и его задачи
Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП; до 2011 года - «ЖНВЛС», Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства) - перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства. Задачей государственного регулирования цен на лекарственные средства является повышение доступности лекарственных средств для населения и лечебно-профилактических учреждений.
Перечень ЖНВЛП содержит список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам Российской Федерации в рамках государственных гарантий, в частности, скорую медицинскую помощь, стационарную помощь, специализированную амбулаторную и стационарную помощь, а также включает в себя значительный объём лекарственных средств, реализуемых в коммерческом секторе. Кроме того, Перечень ЖНВЛП служит основой для разработки региональных перечней субъектов Российской Федерации и формулярных перечней лекарственных средств медицинских организаций стационарного типа.
Он сформирован с использованием международной Анатомо-терапевтической и химической классификации лекарственных средств - АТХ (англ. ATC - Anatomical Therapeutic Chemical classification system).
1. Средства для наркоза
Динитрогена оксид/
Гамма-оксимасляная кислота
Тиопентал натрия
Диэтиловый эфир
Пропофол
Севофлуран
2. Снотворные средства
Флунитразепам
Нитразепам
Зопиклон
Золпидем
3. Противосудорожные средства
Бензобарбитал
Карбамазепин
Вальпроевая кислота
Клоназепам
Ламотриджин
Топирамат
Этосуксимид
Фенобарбитал
4. Нейролептики
Галоперидол
Дроперидол
Сульпирид
Тиоридазин
Хлорпромазин
Амисульприд
Зуклопентиксол
Кветиапин
Клозапин
Левомепромазин
Оланзапин
Перициазин
Рисперидон
Сертиндол
Трифлуоперазин
Флупентиксол
Флуфеназин
Хлорпротиксен
Алимемазин
5. Транквилизаторы
Медазепам
Диазепам
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
Оксазепам
Хлордиазепоксид
Тофизопам
Морфолиноэтилтиоэтоксибензимидазол
Гидроксизин
Диазепам + Циклобарбитал
Алпразолам
6. Седативные средства
Валериана
Натрия бромид
Мяты перечной масло + фенобарбитал + этилбромизовалерианат
Душицы обыкновенной масло + мяты перечной масло + фенобарбитал + этилбромизовалерианат
Настой спиртовый листьев и цветов пустырника обыкновенного
7. Психостимуляторы
8. Антидепрессанты
Амитриптилина гидрохлорид
Флуоксетин
Амитриптилин + хлордиазепоксид
Венлафаксин
Имипрамин
Кломипрамин
Лития карбонат
Мапротилин
Миансерин
Милнаципран
Пароксетин
Пипофезин
Пирлиндол
Тразодон
Флувоксамин
Циталопрам
Эсциталопрам
Сертралин
Агомелатин
9. Антагонисты опиатов
Налоксон
Налтрексона
10. Ноотропы
Никотиноил-гамма-аминомасляная кислота
Пирацетам
Церебролизин
Мозга крупного рогатого скота гидролизат
Ницерголин
Мельдоний
Бетагистин
Пирацетам + винпоцетин
Пирацетам + циннаризин
Сульбутиамин
Фонтурацетам
Ипидакрин
Цитиколин
Гопантеновая кислота
11. Аналептики
Никетамид
12. Противопаркинсонические средства
Тригексифенидил
Галантамин
Мемантин
Пирибедил
Прамипексол
13. Наркотические анальгетики
Морфина гидрохлорид
Тримеперидин
Фентанил
Морфин + кодеин + наркотин + папаверин + тебаин
Фентанил
14. Ненаркотические анальгетики и НПВП
Ацетаминофен
Кислота ацетилсалициловая
Кислота ацетилсалициловая + Магния гидроксид
Диклофенак натрия
Ибупрофен
Индометацин
Теноксикам
Кеторолак
Кетопрофен
Лорноксикам
Метамизол-натрий
Трамадола гидрохлорид
Нимесулид
Метамизол натрия + Триацетонамин-4-толуолсульфонат
Кислота салициловая
Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид
Буторфанол
Налбуфин
Мелоксикам
Холина салицилат
Холина салицилат + Цеталкония хлорид
Суматриптан
15. Местнораздражающие средства
Левоментол раствор в ментил изовалерате
16. Холинотропные средства
Азаметония бромид
Артикаин + эпинефрин
Галантамин
Неостигмина метилсульфат
Дистигмина бромид
Пилокарпин
Пиридостигмина бромид
Платифиллин
Метоциния йодид
17. Миорелаксанты
Пипекурония бромид
Суксаметония йодид
Толперизон
Атракурия безилат
Тизанидин
Баклофен
Флупиртин
Рокурония бромид
18. Адреномиметики
Нафазолин
Оксиметазолин
Норэпинефрин
Фенилэфрин
Эпинефрин
Добутамин
19. Адреноблокаторы
Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол
Теразозин
Доксазозин
Тамсулозин
20. Противоаллергические средства
Дифенгидрамин
Хлоропирамин
Мебгидролин
Лоратадин
Фексофенадин
Кетотифен
Диметинден
Кромоглициевая кислота
21. Местноанестезирующие средства
Лидокаин
Тетракаин
Бупивакаина гидрохлорид
Хлоргексидин + лидокаин
Ропивакаин
22. Отхаркивающие и противокашлевые средства
Ацетилцистеин
Бромгексин
Термопсис ланцентный трава + натрия гидрокарбонат
Кодеин + терпингидрат + натрия гидрокарбонат
Амброксол
Бутамират
Бромгексин + Гвайфенезин + Сальбутамол
23. Бронхорасширяющие средства
Ипратропия бромид
Тиотропия бромид
Сальбутамол
Салметерол
Салметерол + флутиказон
Формотерол + будесонид
Фенотерола гидробромид
Фенотерола гидробромид + ипратропия бромид
Теофиллин
24. Сердечные гликозиды
Дигоксин
Строфантин К
Ландыша листьев гликозид
25. Антиаритмические средства
Амиодарон
Прокаинамид
Пропранолол
Пропафенон
26. Антиангинальные средства
Атенолол
Метопролол
Метопролол сукцинат
Небиволол
Бисопролол
Бетаксолол
Верапамила гидрохлорид
Молсидомин
Дилтиазем
Изосорбида динитрат
Изосорбида мононитрат
Нитроглицерин
Ивабрадин
27. Средства, улучшающие мозговое кровообращение
Винпоцетин
Нимодипин
Холин альфосцерат
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Полипептиды коры головного мозга скота
28. Спазмолитики
Бендазол
Папаверина гидрохлорид
Пинаверия бромид
Дротаверин
Аминофиллин
Теофиллин
Цистенал
Спазмоцистенал
Бенциклан
Дротаверин + никотиновая кислота
Мебеверин
29. Антигипертензивные средства
Амлодипин
Нифедипин
Клонидин
Рилменидин
Каптоприл
Эналаприл
Эналаприл + Гидрохлортиазид
Рамиприл
Лизиноприл
Лизиноприл + Гидрохлортиазид
Периндоприл
Фозиноприл
Телмисартан
Амлодипин + периндоприл
Индапамид + периндоприл
Эналаприл + индапамид
Лозартан
Ирбесартан
Кандесартан цилексетил
Валсартан
Алискирен
Моксонидин
30. Мочегонные средства
Ацетазоламид
Гидрохлоротиазид
Индапамид
Маннитол
Спиронолактон
Фуросемид
Триамтерен + гидрохлоротиазид
Торасемид
Эплеренон
31. Урикозурические средства
Аллопуринол
32. Противоязвенные средства
Алюминия гидроокись
Алгелдрат + Магния гидроксид
Омепразол
Ранитидин
Фамотидин
Сукральфат
Висмута трикалия дицитрат (Коллоидный субцитрат висмута)
Пантопразол
Эзомепразол
Экстракт листьев подорожника большого
Фенхеля обыкновенного плоды
33. Средства, влияющие на моторику ЖКТ
Лоперамид
Симетикон
Микролакс
34. Рвотные и противорвотные средства
Метоклопрамид
Домперидон
Ондансетрон
35. Слабительные средства
Бисакодил
Масло касторовое
Сеннозид А+В
Фортранс
36. Гепатотропные средства
Расторопши пятнистой плодов экстракт
Урсодезоксихолевая кислота
Эссенциальные фосфолипиды
Желчь + Поджелудочной железы порошок + Слизистой тонкой кишки порошок
Лактулоза
Адеметионин
Глицирризиновая кислота + фосфолипиды
Экстракт листьев артишока полевого
37. Ферменты и антиферментные препараты
Апротинин
Панкреатин
Химотрипсин
Трипсин + Химотрипсин
Фибринолизин
Соматостатин
Октреотид
38. Маточные средства
Окситоцин
Фенотерол
Гексопреналин
Дигидрогестерон
39. Средства, влияющие на гемопоэз
Кислота фолиевая
Кальция фолинат
Эпоэтин альфа
Эпоэтин бета
Филграстим
Железа сульфат
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс
Железа (III) гидроксид полимальтозат
Железа (II) хлорид
40. Средства, влияющие на гемостаз
Гепарин натрия
Эноксапарина натрия
Надропарина кальция
Далтепарина натрия
Фениндион
Варфарин
Дипиридамол
Пентоксифиллин
Кислота аминокапроновая
Этамзилат
Транексамовая кислота
Сулодексид
Клопидогрел
Фактор свертывания крови IX
Фактор свертывания крови VIII
Эптаког альфа (активированный)
Алпростадил
Стрептокиназа
Алтеплаза
Тенектеплаза
Ривароксабан
Фондапаринукс натрия
Проурокиназа
Урокиназа
Дабигатрана этексилат
41. Гормоны, их аналоги и противогормональные средства
Беклометазон
Будесонид
Дексаметазон
Гидрокортизон
Преднизолон
Мазипредон
Метилпреднизолона ацепонат
Бетаметазон
Метилпреднизолон
Мометазон
Триамцинолон
Флутиказон
Флутиказона фуроат
Флуметазон
Флудрокортизон
Бромокриптин
Гонадотропин хорионический
Нандролон
Норэтистерон
Прогестерон
Синестрол
Тестостерон
Этинилэстрадиол
Кальцитонин
Проктовен
Дексаметазон + фрамицетин + грамицидин С
Цинакальцет
42. Тиреотропные средства
Дигидротахистерол
Левотироксин
Тиамазол
Калия йодид
Трийодтиронин
Левотироксин натрия + лиотиронин + калия йодид
Левотироксин натрия + лиотиронин
43. Биогенные стимуляторы
Диоксометилтетрагидропиримидин
Гиалуронидаза
Простаты экстракт
Хондроитин сульфат
44. Средства для лечения сахарного
диабета и несахарного мочеизнурения
Десмопрессин
Глибенкламид
Гликлазид
Инсулин - изофан
Инсулин детемир
Инсулин лизпро
Инсулин аспартат двухфазный
Инсулин гларгин
Инсулин двухфазный
Инсулин растворимый
Инсулин аспарт
Метформин
Гликвидон
Глимепирид
Акарбоза
Репаглинид
Глибенкламид + Метформин
Адиурекрин
Эксенатид
Глюкагон
Вилдаглиптин
Вилдаглиптин + Метформин
45. Вакцины, сыворотки и другие биопрепараты
Иммуноглобулины
Антитоксин гангренозный
Сыворотка противозмеиная специфичная
Антитоксин дифтерийный
Анатоксин противостолбнячный
Бифидобактерии бифидум
Лактобактерии ацидофильные
Лактобактерии ацидофильные + Грибки кефирные
Кишечные палочки
Бактисубтил
Бактериофаг колипротейный
Бактериофаг стафилококковый
46. Витамины и их аналоги
Кислота аскорбиновая
Тиоктовая кислота
Кислота никотиновая
Никотинамид
Менадиона натрия бисульфит
Пиридоксин
Рибофлавин
Токоферола ацетат
Цианокобаламин
Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + Лидокаин
Кальция карбонат + колекальциферол
Альфакальцидол
47 - 48. Препараты для коррекции водно-солевого
и кислотно-щелочного равновесия
Калия и магния аспарагинат
Кальция карбонат
Калия хлорид
Кальция хлорид
Магния сульфат
Натрия гидрокарбонат
Натрия хлорид
Натрия ацетат + Натрия хлорид
Калия хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид
Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия лактат + Натрия хлорид
Натрия хлорида раствор сложный
Аминокислоты для парентерального питания + прочие препараты
Альбумин человека
Декстран
Декстроза + Натрия гидроцитрат
Гидроксиэтилкрахмал
49. Препараты для парентерального и энтерального питания
Аминокислоты для парентерального питания+прочие препараты
Дипептивен
Нутризон
Нутрикомп
Нутрифлекс
Берламин модуляр
Кетостерил
Липофундин
Липовеноз
Аминокислоты для парентерального питания
Осмолайт
50. Статины и разные лекарственные средства,
стимулирующие метаболические процессы
Актовегин
Солкосерил
Аторвастатин
Аторвастатин + амлодипин
Розувастатин
Симвастатин
Эзетимиб
Триметазидин
Троксерутин
Аденозин + никотинамид + цитохром С
Метилэтилпиридинол
Гесперидин + Диосмин
Диоксометилтетрагидропиримидин + облепихи крушиновидной плодов масло + сульфаэтидол
Цинка сульфат
Дексразоксан
Инозин + никотинамид + рибофлавин + янтарная кислота
51. Иммунотропные лекарственные средства
Азатиоприн
Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат
Интерлейкин-2 человека рекомбинантный
Интерферон альфа
Иммуноглобулин человека нормальный
Азоксимера бромид
Меглюмина акридонацетат
Йодофеназон
Аргинил-альфа-аспартил-лизил-валил-тирозил-аргинин
Пеницилламин
Лефлуномид
Алкалоид Безвременника великолепного
Циклоспорин
Микофеноловая кислота
Митоксантрон
52. Антибактерийные лекарственные средства
Кислота пипемидовая
Нитроксолин
Нитрофурантоин
Нифуроксазид
Фуразолидон
Интетрикс
Смесь лизатов бактерий
Фосфомицин
Фуразидин
53. Антибиотики
Ампициллин
Ампициллин + сульбактам
Амоксициллин
Амоксициллин + сульбактам
Амоксициллин + клавулановая кислота
Бензилпенициллин
Бензатина бензилпенициллин
Даптомицин
Линезолид
Оксациллин
Цефазолин
Цефуроксим
Цефотаксим
Цефтриаксон
Цефтазидим
Цефоперазон
Цефоперазон + сульбактам
Цефиксим
Имипенем + циластатин
Меропенем
Эртапенем
Ванкомицин
Амикацин
Фосфомицин
Гентамицин
Азитромицин
Кларитромицин
Эритромицин
Клиндамицин
Доксициклин
Тетрациклин
Линкомицин
Ципрофлоксацин
Норфлоксацин
Пефлоксацин
Офлоксацин
Левофлоксацин
Моксифлоксацин
Тигециклин
Пиперациллин + тазобактам
Хлорамфеникол
Рифаксимин
Нетилмицин
54. Сульфаниламидные лекарственные средства
Ко-тримоксазол
Сульфасалазин
Месалазин
Сульфацетамид
55. Противовирусные лекарственные средства
Ацикловир
Фамцикловир
Диоксотетрагидрокситетра гидронафталин
Ламивудин
Занамивир
Осельтамивир
Идоксуридин
Ганцикловир
Валацикловир
56. Противопротозойные лекарственные средства
Метронидазол
Хлорохин
Орнидазол
57. Противогрибковые лекарственные средства
Амфотерицин В
Вориконазол
Позаконазол
Каспофунгин
Флуконазол
Кетоконазол
Нистатин
Клотримазол
Нитрофунгин
58. Антигельмитные средства
Празиквантел
Мебендазол
Пирантел
59. Дезинфицирующие и антисептические средства
Диметилсульфоксид
Метенамин
Метилтионина хлорид
Бриллиантовый зеленый
Гидроксиметилхиноксилиндиоксид
Калия перманганат
Лизоформин
Перекись водорода
Кислота муравьиная
Спирт этиловый
Септоцид
Фурацилин
Кислота борная
Ксероформ
Комбинированный препарат
Хлоргексидина биглюконат
Препарат серебра
Бриллиант
Вапусан 2000Р
Самаровка
Мыло жидкое
Серебра нитрат, коллоидное серебро
Дезинфицирующие средства
Формальдегид
Повидон-йод
Мирамистин
Полигексанид
Гексэтидин
60. Инсектициды
Перметрин
Бензилбензоат
61. Антидоты и комплексоны
Метионин
Натрия тиосульфат
Протамина сульфат
Уголь активированный
Цитохром С
Гемосорбент
Дефероксамин
Энтеросорбент
Энтеродез
Ацетилцистеин
Смектин диоктаэдрический
Лигнин гидролизный
Сугаммадекс
62. Диагностические средства
Бария сульфат
Йогексол
Натрия амидотризоат
Индигокармин
Йоверсол
63. Противотуберкулезные средства
Рифампицин
Изониазид
Канамицин
Капреомицин
Моксифлоксацин
Офлоксацин
Аминосалициловая кислота
Пиразинамид
Протионамид
Циклосерин
Этамбутол
Этионамид
Стрептомицин
64. Цитостатики
Анастрозол
Бусерелин
Ципротерон
Бикалутамид
Золедроновая кислота
Памидроновая кислота
Треосульфан
Винорелбин
Аспаргиназа
Блеомицин
Бусульфан
Винбластин
Винкристин
Гидроксикарбамид
Дакарбазин
Даунорубицин
Доксорубицин
Иматиниб
Колхицин
Ломустин
Мелфалан
Меркаптопурин
Кальция фолинат
Гемцитабин
Карбоплатин
Капецитабин
Кармустин
Гидразина сульфат
Темозоломид
Трипторелин
Оксалиплатин
Топотекан
Паклитаксел
Тамоксифен
Такролимус
Гозерелин
Летрозол
Ибандроновая кислота
Экземестан
Метотрексат
Прокарбазин
Эпирубицин
Фторурацил
Хлорамбуцин
Циклофосфамид
Цитарабин
Этопозид
Флударабин
Микофенолата мофетил
Митоксантрон
Цисплатин
Третиноин
Тиогуанин
Ифосфамид
Ритуксимаб
65. Прочие лекарственные средства
Средства для контроля стерилизации
Вазелин медицинский
Вода для инъекций
Глицерол
Желатин медицинский
Меди сульфат
Цинка окись
Сера осажденная
Кислота соляная
Дезиконт
Тальк + крахмал
Серебро 7,8%
Декспантенол
Облепиховое масло
66. Изделия медицинского назначения
Катетеры подключичные
Катетеры для внутривенного введения периферические
Катетеры мочевыводящие
Бинты марлевые
Игла для биопсии
Игла спинальная
Игла эпидуральная
Лейкопластыри
Губка гемостатическая коллагеновая
Системы инфузионные
Система для ирригоскопии
Перчатки
Презерватив
Напальчник резиновый
Ванночка глазная
Пипетка глазная
Спринцовка
Кружка Эсмарха
Судно подкладное
Пузырь для льда
Калоприемник
Мочеприемник
Жгут Эсмарха
Трубка силиконовая
Контейнер Гемакон 500/300/300
Костыли деревянные
Наконечники для кружки Эсмарха
Стекло покровное, предметное
Термометры
Трубка эндотрахеальная, трахеостомическая
Бинт эластичный
Мешки для мусора
Маска медицинская
Средства защиты
Устройство для активного дренирования ран, повязки с заданными лечебными свойствами (Хартмана)
Подгузники, соска молочная, пустышка, салфетки стерильные
67. Реактивы, питательные среды, диагностикумы
и другие расходные материалы
Реактивы для КДЛ
Реактивы для ПАО
Реактивы для КИЛ
Реактивы и среды для бак. Лаборатории
Реактивы для ОЛД
Расходные материалы для ОФД
Реактивы для аптеки
Расходные материалы для гемодиализа
68. Средства для профилактики
резус-конфликта между матерью и плодом
В 2010-2012 гг. произошли значительные изменения в системе государственного регулирования в сфере обращения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке. Вступление в силу двух ключевых федеральных законов в области охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств, утверждение федеральной целевой программы о развитии фармацевтической и медицинской промышленности РФ определили основные правовые нормы и ориентиры для субъектов фармацевтического рынка относительно жизненно необходимых и важнейших лекарственные препаратов. В настоящем материале последовательно раскрываются основные аспекты государственного регулирования упомянутых объектов.
Основными законодательными документами в сфере обращения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) являются:
— Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10.2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ, от 06.12.2011 №409-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ);
— Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. федеральных законов от 25.06.2012 №89-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ).
В ст. 80 «Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в т.ч. высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в т.ч. скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами (ЛП) для медицинского применения, включенными в перечень ЖНВЛП и медицинскими изделиями, которые предусмотрены стандартами медицинской помощи.
При этом при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
— оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в т.ч. специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;
— назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, – в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.
В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» аспекты регулирования касательно обращения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов раскрываются в ст. 4, 5, 6, 9, 18, 27 и гл. 12 «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения» (ст. 60-63).
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации (п. 6 ст. 4 федерального закона №61-ФЗ).
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средствам относятся препараты, которые отвечают приоритетным потребностям медицинского обслуживания населения и выбираются с учетом значимости для общественного здравоохранения, доказательств эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности.
В гл. 12 «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения» закона №61-ФЗ, определяется, что данное регулирование осуществляется посредством:
1) утверждения перечня ЖНВЛП, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям:
— применение конкретного ЛП для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в РФ;
— преимущество конкретного ЛП по сравнению с другими ЛП при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;
— терапевтическая эквивалентность конкретного ЛП лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия;
2) утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
3) государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
6) установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
7) утверждения порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов РФ о приведении в соответствие с законодательством РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, если они приняты с нарушением законодательства РФ, в порядке, установленном Правительством РФ;
8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ принятых с нарушением законодательства РФ решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
9) осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ;
10) применения предусмотренных законодательством РФ мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП.
Утверждение перечней ЖНВЛП в целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты для медицинского применения в 2010-2013 гг. осуществлялось следующими нормативными актами:
— Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
— Распоряжение Правительства РФ от 11.11.2010 №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год»;
— Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 №2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».
Важно обратить внимание, что в 2013 г., согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 30.07.2012 №1378-р, применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г., утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 №2199-р.
В РФ при формировании перечней ЖНВЛП принимаются во внимание следующие факторы: наличие государственной регистрации предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, предоставление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия конкретного лекарственного средства при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия, уровень доказательности эффекта. В результате, в процессе формирования перечней исключаются некоторые препараты, в т.ч. с низким уровнем клинической эффективности, а также включаются дополнительные наименования, уточняются лекарственные формы по каждому наименованию.
По информации Минздравсоцразвития России, перечень ЖНВЛП на 2012 г. сформирован с учетом пересмотра соответствующего перечня ВОЗ, утвержденного в марте 2011 г., и направлен на повышение уровня доступности современных жизненно необходимых лекарственных препаратов для граждан РФ при лечении наиболее распространенных и тяжелых заболеваний.
Следует отметить, что перечень ВОЗ «The WHO Model Lists of Essential Medicines» пересматривается каждые 2 года с 1977 г. и действующая в настоящее время версия от марта 2011 г. является 17-й по счету. Существует также отдельная версия ВОЗ необходимых лекарственных средств для репродуктивного здоровья.
В контексте излагаемого материала для заинтересованных лиц полезными для ознакомления будут следующие интернет-ресурсы: WHO Expert Committees on the Selection and Use of Essential Medicines; The Interagency List of Essential Medicines for Reproductive Health.
По результатам проведенной работы по формированию перечня ЖНВЛП на 2012 г. комиссией Минздравсоцразвития России принято решение о включении 29 дополнительных позиций лекарственных препаратов (под международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями), с учетом структуры действующих и формируемых стандартов оказания медицинской помощи.
Структурной основой формирования перечня ЖНВЛП в РФ является международная классификационная система АТХ — анатомо-терапевтическо-химическая система (Anatomical Therapeutic Chemical classification system), принятая ВОЗ в качестве основы международной методологии для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств.
Классификационная система АТХ – система разделения ЛП на группы в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств.
В структуре системы АТХ лекарственные препараты классифицируются по группам 5-ти различных уровней:
-1-й уровень указывает на анатомический орган или систему органов и имеет буквенный код и включает 14 главных групп (каждая группа первого уровня имеет подчиненные группы второго уровня) (табл. 1);
— 2-й уровень имеет трехзначный буквенно-цифровой код;
— 3-й уровень имеет четырехзначный код;
— 4-й уровень – пятизначный код;
— 5-й уровень – обозначает конкретное действующее вещество или их комбинации и имеет семизначный код.
В системе АТХ используют международные непатентованные наименования (МНН, или INN) ВОЗ для фармацевтических субстанций. Если активной субстанции еще не присвоено МНН, то используют другие общепринятые непатентованные названия, преимущественно принятые к употреблению в США (United States Adopted Names, USAN) или Великобритании (British Approved Names, BAN).
Таблица 1. Структура классификационной системы АТХ: 1-й уровень
Для наглядного представления системы АТХ как структурной основы перечня ЖНВЛП в РФ приводятся результаты анализа перечня ЖНВЛП по группе «C» – сердечно-сосудистая система. Определено, что перечень ЖНВЛП по группе «C» (1-й уровень АТХ) на 2012 г. включает 8 групп 2-го уровня АТХ, содержащих 18 групп 3-го уровня АТХ, которые, в свою очередь, составляют 28 групп 4-го уровня АТХ, объединяющих 45 активных субстанций (МНН) по 5-му уровню АТХ, представленных в различных, четко определенных лекарственных формах (табл. 2).
Следует обратить внимание на одно из важных указаний ВОЗ о том, что субстанции, отнесенные к одному 4-му уровню АТХ, нельзя считать фармакотерапевтически эквивалентными, поскольку они могут отличаться по механизму действия, терапевтическому эффекту, лекарственным взаимодействиям и развивающимся побочным реакциям.
Следующей процедурой в государственном регулировании цен является утверждение методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 03.11.2010 №961н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте РФ 19.11.2010 №18994) утвердил соответствующую методику в соответствии со ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 1 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Методика определяет порядок расчета российскими производителями и иностранными производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, осуществляются в порядке, установленном Правительством РФ.
Процедура государственной регистрации установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, определена в ст. 61 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в «Правилах государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Процедура ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, определена в ст. 62 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в «Правилах ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865.
Приказ Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 №442-а «Об утверждении методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» утвердил методику установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Установление предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ регламентируется в ст. 6 и ст. 63 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в «Правилах установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865.
Напомним, что в соответствии с положениями Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств (ЛС), в частности, относятся:
— государственная регистрация установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на ЖНВЛП и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (п. 9 ст. 5 Закона);
— получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на ЛП и надбавок к ним (п. 16 ст. 5 Закона).
К полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств, в частности, относятся:
— установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (п. 2 ст. 6 Закона);
— осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (п. 3 ст. 6 Закона).
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в частности, включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (обязательные требования) (п. 4 ст. 9 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5 Постановления Правительства РФ №1043 от 15.10.2012 г. «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»). При этом должностные лица органа государственного надзора в установленном порядке имеют право направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. постановлений правительства РФ от 30.12.2009 №1116, от 03.09.2010 №684, от 29.09.2010 №771, от 29.10.2010 №865, от 22.12.2011 №1081) является одним из основных нормативных актов, устанавливающих конкретные направления действий по совершенствованию государственного регулирования цен на ЖНВЛП для различных структур исполнительной власти (Министерство здравоохранения РФ, Министерство промышленности и торговли РФ, Министерство экономического развития РФ, Федеральная служба по тарифам, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба государственной статистики, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, органы исполнительной власти субъектов РФ), а также для субъектов фармацевтического рынка (производители, организации оптовой торговли, аптечные учреждения).
Приказ Минздравсоцразвития России от 03.10.2011 №1128н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте России 18.01.2012 №22961) утвердил названный регламент (далее – Административный регламент).
Административный регламент разработан в целях осуществления контроля за применением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и содержит следующие разделы:
I. Общие положения:
— наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию;
— перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции;
— предмет государственного контроля;
— права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля;
— права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю;
— описание результата исполнения государственной функции.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции:
— порядок информирования об исполнении государственной функции;
— сведения о размере платы за услуги организаций, участвующих в исполнении государственной функции, взимаемой с лица, в отношении которого проводятся мероприятия по контролю;
— срок исполнения государственной функции.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в т.ч. особенности выполнения административных процедур в электронной форме:
— административная процедура «Поступление, сбор и анализ сведений о деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП»;
— административная процедура «Осуществление проверок деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП».
IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции:
— порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением должностными лицами Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ) положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также за принятием ими решений;
— ответственность должностных лиц Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ) за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе исполнения государственной функции;
— порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции, в т.ч. порядок и формы контроля за полнотой и качеством исполнения государственной функции;
— положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за исполнением государственной функции, в т.ч. со стороны граждан, их объединений и организаций.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, исполняющего государственную функцию, а также их должностных лиц:
— информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе исполнения государственной функции;
— предмет досудебного (внесудебного) обжалования;
— органы государственной власти и должностные лица, которым может быть направлена жалоба в досудебном порядке;
— основания для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования;
— права заявителей на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения обращения;
— исчерпывающий перечень оснований для приостановления рассмотрения обращения и случаев, в которых ответ на обращение не дается;
— сроки рассмотрения обращений;
— результат досудебного (внесудебного) обжалования).
Административный регламент Росздравнадзора по контролю за применением цен на ЖНВЛП четко определяет обязательные требования, выполнение которых подлежит проверке, а именно:
1) соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения ЛС, осуществляющими розничную торговлю ЛП;
2) соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения ЛС, осуществляющими оптовую торговлю ЛП;
3) соблюдение правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими производство ЛС;
4) размещение в торговых залах субъектов обращения ЛС, осуществляющих розничную торговлю ЛП, информации для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных органами исполнительной власти субъектов РФ, и актуализация размещаемой информации;
5) соблюдение законодательства РФ, касающегося лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые не зарегистрирована установленная производителями ЛП предельная отпускная цена на лекарственные препараты;
6) соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.
Следует отметить, что по данным мониторинга доступности ЖНВЛП, проводимого Росздравнадзором ежемесячно с мая 2009 г., ситуация с ценами в целом по Российской Федерации является стабильной. При этом розничные цены на ЖНВЛП в амбулаторном сегменте в 2011 г. увеличились на 2,7%, а в госпитальном сегменте повышение составило 1,23% .
В контексте излагаемого материала отдельного внимания заслуживают следующие подзаконные нормативные акты:
— Распоряжение Правительства РФ от 01.10.2010 №1660-р «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”»;
— Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”» (далее – Программа);
— Указ Президента РФ от 07.05.2012 №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».
Одной из основных задач Программы является выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с целью импортозамещения.
Таблица 3. Перечень стратегически значимых лекарственных средств с указанием
5-значного кода классификации АТХ, присутствующих в перечне ЖНВЛП на 2012-2013 гг.
1. Абакавир J05AF нуклеозиды и нуклеотиды – ингибиторы обратной транскриптазы
2. Алтеплаза B01AD ферментные препараты
3. Бевацизумаб L01XC моноклональные антитела
4. Бортезомиб L01XX прочие противоопухолевые препараты
5. Бупивакаин N01BB амиды
6. Бусульфан L01AB алкилсульфонаты
7. Вакцина против полиомиелита инактивированная J07 вакцины
8. Висмута трикалия дицитрат A02BX другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагальной рефлюксной болезни
9. Гадодиамид V08CA парамагнитные контрастные средства
10. Гидроксикарбамид L01XX прочие противоопухолевые препараты
11. Гидроксихлорохин P01BA аминохинолины
12. Глатирамера ацетат L03AX другие иммуностимуляторы
13. Дарунавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
14. Дорназа альфа R05CB муколитические препараты
15. Зафирлукаст R03DC блокаторы лейкотриеновых рецепторов
16. Иматиниб L01XE ингибиторы протеинкиназы
17. Имиглюцераза A16AB ферментные препараты
18. Йогексол V08AB водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства
19. Капецитабин L01BC аналоги пиримидина
20. Кармустин L01AD производные нитрозомочевины
21. Ламивудин J05AF нуклеозиды и нуклеотиды – ингибиторы обратной транскриптазы
22. Ламивудин + Зидовудин J05AR комбинированные противовирусные для лечения ВИЧ-инфекции
23. Ломустин L01AD производные нитрозомочевины
24. Мелфалан L01AA аналоги азотистого иприта
25. Микофеноловая кислота L04AA селективные иммунодепрессанты
26. Невирапин J05AG ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
27. Нелфинавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
28. Нимодипин C08CA производные дигидропиридина
29. Порактант альфа R07AA легочные сурфактанты
30. Прокарбазин L01XB метилгидразины
31. Пропофол N01AX другие препараты для общей анестезии
32. Пэгинтерферон альфа L03AB интерфероны
33. Ралтитрексид L01BA аналоги фолиевой кислоты
34. Ритонавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
35. Ритуксимаб L01XC моноклональные антитела
36. Рифамицин S02AA противомикробные препараты
37. Ропивакаин N01BB амиды
38. Саквинавир J05AE ингибиторы ВИЧ-протеаз
39. Севофлуран N01AB галогенированные углеводороды
40. Соталол C07AA неселективные бета-адреноблокаторы
41. Сульфасалазин A07EC аминосалициловая кислота и аналогичные препараты
42. Такролимус L04AD ингибиторы кальциневрина
43. Темозоломид L01AX другие алкилирующие средства
44. Тиотропия бромид R03BB антихолинергические средства
45. Тобрамицин J01GB другие аминогликозиды
46. Трастузумаб L01XC моноклональные антитела
47. Третиноин L01XX прочие противоопухолевые препараты
48. Трипторелин L02AE аналоги гонадотропин-рилизинг гормона
49. Фактор свертывания крови VII B02BD факторы свертывания крови
50. Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации B02BD факторы свертывания крови
51. Фенспирид R03DX прочие средства системного действия заболеваний дыхательных путей
52. Формотерол R03AC селективные бета2-адреномиметики
53. Фулвестрант L02BA антиэстрогены
54. Эноксапарин натрия B01AB группа гепарина
55. Энфувиртид J05AX прочие противовирусные препараты
56. Эптаког альфа (активированный) B02BD факторы свертывания крови
57. Эфавиренз J05AG ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
Концентрация ресурсов на импортозамещении в части производства лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, является одним из принципов, а группа 1 «Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности» (далее – группа 1) – одной из семи групп в разработанной системе мероприятий Программы.
Группа 1 объединяет мероприятия, предназначенные для решения задачи по обеспечению системы здравоохранения ЖНВЛП отечественного производства для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний.
В рамках группы одним из первоочередных мероприятий является проведение конкурсов на право заключения государственных контрактов на разработку технологий производства ЛС, входящих в перечени СЗЛС и ЖНВЛП, используемых для профилактики и лечения наиболее распространенных заболеваний (онкологических, заболеваний сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и пищеварения, центральной нервной системы и инфекционных болезней).
Количество реализуемых проектов в мероприятиях группы 1 определялось на основании анализа перечней СЗЛС и ЖНВЛП.
Анализ был проведен исходя из следующих критериев: отсутствие отечественного производителя ЛП, входящих в указанные перечни; способ производства ЛС (химический синтез или биотехнологические методы); уровень патентной защиты иностранной компанией ЛС на территории РФ.
В результате анализа и оценки экономической эффективности организации производства ЛС, которые не производятся на территории РФ, а также принимая во внимание, что перечень ЖНВЛП модифицируется и дополняется новыми социально важными препаратами по мере их появления, были отобраны 155 наименований ЛС. В первоочередном порядке будут проводиться конкурсы на право заключения государственного контракта на разработку технологии производства данных наименований ЛС на территории РФ.
В рамках заключенных государственных контрактов предусматривается совместное финансирование проекта его исполнителем и государством.
Выполнение мероприятий в рамках группы 1 будет завершено к концу первого этапа реализации Программы, что позволит вывести на отечественный рынок импортозамещающие СЗЛС и ЖНВЛП, а также стимулировать модернизацию и (или) увеличение производственных мощностей отечественной фармацевтической промышленности в соответствии с современными стандартами производства ЛС.
В группу 1 входят следующие мероприятия.
1. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, не защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. Предельная стоимость каждого проекта составляет 36 млн. рублей, из них 50% – бюджетные средства и 50% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 2 года. В рамках указанного мероприятия предполагается реализовать не менее 100 проектов. На реализацию всех проектов за счет средств федерального бюджета выделяется 1,8 млрд. руб.
2. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. Предполагается, что исполнителями проектов за счет внебюджетных средств могут быть приобретены лицензии у патентообладателей. Предельная стоимость каждого проекта составляет 375 млн. руб., из них 40% – бюджетные средства и 60% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 3 года. Предполагается реализовать не менее 20 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 3,0 млрд. руб.
3. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, не защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск биотехнологических ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. Предельная стоимость каждого проекта составляет 180 млн. руб., из них 50% – бюджетные средства и 50% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 3 года. Предполагается реализовать не менее 30 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2,7 млрд. руб.
4. Мероприятие «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, защищенных патентами иностранных компаний на территории РФ. Выпуск биотехнологических ЛС будет организован на основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств. В рамках мероприятия предполагаются кооперация отечественных предприятий с иностранными производителями или совместная организация производства, а также возможность приобретения исполнителями проектов за счет внебюджетных средств лицензий у патентообладателей. Предельная стоимость каждого проекта составляет 1,08 млрд. руб., из них 40% – бюджетные средства и 60% – внебюджетные, срок реализации каждого проекта – 4 года. Будет реализовано не менее 5 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется 2,16 млрд. руб.
Индикаторами выполнения мероприятий, входящих в группу 1, являются:
— количество начатых и выполненных проектов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства ЛС, предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний;
— количество предприятий фармацевтической промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;
— количество разработанных промышленных регламентов;
— количество заявлений, поданных на государственную регистрацию ЛП;
— объем производства лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечней СЗЛС и ЖНВЛП за счет коммерциализации созданных технологий;
— доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечней СЗЛС и ЖНВЛП.
В упомянутом Указе Президента РФ от 07.05.2012 №598 также сказано, что в целях дальнейшего совершенствования государственной политики в сфере здравоохранения, направленной на сохранение и укрепление здоровья граждан РФ, увеличение продолжительности их жизни, Правительство РФ должно обеспечить к 2018 г. доведение объема производства отечественных ЛС по номенклатуре перечней СЗЛС и ЖНВЛП до 90%.
Источники
1. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. Федеральных законов от 25.06.2012 №89-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ).
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10.2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ, от 06.12.2011 №409-ФЗ, от 25.06.2012 №93-ФЗ).
3. Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. постановлений правительства РФ от 30.12.2009 №1116, от 03.09.2010 №684, от 29.09.2010 №771, от 29.10.2010 №865, от 22.12.2011 №1081).
4. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
5. Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
6. Распоряжение Правительства РФ от 11.11.2010 №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год».
7. Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 №2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год».
8. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 06.07.2010 №1141-р «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств».
9. Приказ Минздравсоцразвития России и Федеральной службы по тарифам от 03.11.2010 №961н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте РФ 19.11.2010 №18994).
10. Приказ Федеральной службы по тарифам от 11.12.2009 №442-а «Об утверждении методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
11. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 03.10.2011 №1128н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (зарегистрировано в Минюсте РФ 18.01.2012 №22961).
12. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”».
13. Указ Президента РФ от 07.05.2012 №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».
14. WHO Model Lists of Essential Medicines [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html
15. WHO The Anatomical Therapeutic Chemical Classification System with Defined Daily Doses (ATC/DDD). Purpose/Definition. … ATC Index with DDDs 2003. … [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.who.int/entity/classifications/atcddd/en/
16. Тельнова Е.А. Итоги работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных управлений в 2011 г. (по материалам итоговой коллегии Росздравнадзора) // Вестник Росздравнадзора. – 2012. – №2. – С. 7–20.
Е.Р. Захарочкина, к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова», [email protected]
Таблицы — в приложении
Есть отдельные группы больных, которым положены бесплатные или льготные препараты. Как добиться выписанных врачом жизнеобеспечивающих лекарств?
Пошаговая инструкция
1. После операции (после выписки из стационара) необходимо предъявить выписной эпикриз лечащему участковому терапевту или онкологу (в эпикризе должно быть указано, что препарат жизненно необходим, и должна быть расписана дозировка, потому что в поликлинике ориентируются именно на это).
2. Необходимо собрать пакет документов для предъявления в Медико-социальную экспертизу (МСЭ) для получения группы инвалидности.
К сожалению, именно инвалидность является неоспоримым пропуском за бесплатными лекарствами, хотя своевременное лечение могло бы в ряде случаев предотвратить инвалидность.
3. Сдать справку МСЭ лечащему терапевту и добиться, чтобы вас уведомили, что на вас направили дополнительные списки для получения лекарства, если это конец года. Эти списки направляются в министерство здравоохранения региона, и там проводятся торги по закупкам лекарственных средств между фармацевтическими компаниями.
Надо только требовать, чтобы ваша фамилия в списки попала. На все это может уйти около трех месяцев.
4. Особая история, если вы попадаете в стационар. Больница должна обеспечивать положенными вам лекарственными средствами. Если вы покупали его за свой счет, но в аптеке брали кассовый и товарный чеки (оба вида чеков будут необходимы). После выписки из стационара чеки можно предъявить для оплаты в страховую компанию, где вы получали медицинский полис. Форма заявления простая, можно даже направлять письма заказной почтой с приложением всех копий чеков и выписных эпикризов. Есть одна особенность: дата покупки лекарственного препарата должна совпадать с днями, когда вы находились в стационаре.
5. Если вы лечитесь дома, то за рецептом придется ходить каждый месяц. Для ряда препаратов обязательно проведение врачебной комиссии (ВК) в поликлинике. Это тоже выясняйте: в карточке должен быть протокол ВК.
6. Если что-то не складывается, направляйте запросы на имя главного врача, лучше письменно, и себе оставляйте копии.
Если это не помогает, необходимо направить письмо в министерство здравоохранения региона с вопросами, почему вам не выдают жизненно необходимый препарат. Можете поинтересоваться, проведены ли в отношении вашего лекарственного средства торги и когда начнется выдача (это вам необходимо знать, чтобы компетентно ответить врачу, когда он отказывает в выписке препарата). Письма направляйте заказной почтой либо отнесите лично и получите отметку о том, что письмо принято.
7. В то время, когда вам не выписывают или не выдают в аптеке выписанное лекарство, а вы ведете переписку с чиновниками, препарат покупаете сами, чеки складывайте. Если и по результатам переписки вы так и не получите препарата, начинается не менее длительная стадия - судебный процесс.
8. Обращайтесь в суд по месту жительства или по месту нахождения министерства здравоохранения с исковым заявлением о взыскании всех потраченных денежных средств на приобретение лекарственных препаратов и еще выдвигайте требование о принудительном проведении торгов на закупку лекарственного средства для вас, если они не проведены. К исковому заявлению необходимо приложить все кассовые и товарные чеки, письма, которые вы направляли в поликлинику, в минздрав, и полученные ответы, выписные эпикризы из стационара, назначения профильных специалистов (у меня это гастроэнтеролог и эндокринолог). Если у вас были транспортные расходы, чеки тоже прикладывайте. Можно выставить требования о возмещении морального вреда. Подлинники всех чеков и писем в суде предъявите лично судье, почтой не отправляйте: могут потеряться.
Жалобы на врачей поликлиники писать не стоит. Они не виноваты: это такая в России система, что у минздрава нет денег.
Правительство РФ ежегодно утверждает список жизненно необходимых лекарственных препаратов. Новый реестр ЖНВЛП утвержден Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Список жизненно необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2019 год дополнен 38 лекарственными препаратами и 2 новыми лекарственными формами.
В России такие списки составляют уже несколько лет, так как в стране на фоне нестабильной экономической ситуации предугадать рост цен не всегда представляется возможным. Не только в Москве или Санкт-Петербурге производители злоупотребляли своими правами при формировании стоимости лекарств, но и в регионах, являющихся дотационными. Поэтому государство и прибегло к формированию списка ЖНВЛП. Что это такое и как используется, рассмотрим далее в статье.
Важно! Скачать актуальный список лекарств на 2019 год можно в конце статьи.
Определение ЖНВЛП и его задачи
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, именно таким образом расшифровывается вышеприведенная аббревиатура, это ежегодно составляемый Правительством список лекарственных средств. В нем указываются:
- международные непатентованные названия;
- лекарственные препараты;
- лекарственные формы.
Перечень выполняет несколько функций. В список попадают только зарегистрированные в РФ препараты, которые имеют преимущество перед другими медицинскими средствами при лечении определенного заболевания. Таким образом, это важнейшие лекарственные средства, их набор является определенным ориентиром для медицинских учреждений. На часть лекарств из ЖНВЛП региональные власти устанавливают для определенных категорий граждан льготы. И при лечении в стационаре данные препараты для каждого пациента являются бесплатными. К сожалению, препараты в перечне указаны по категориям и заболеваниям, посмотреть по алфавиту его не представляется возможным.
И основная роль перечня - на перечисленные в нем препараты государство регулирует наценки.
Регулирование цен на жизненно необходимые лекарства
Так, в соответствии с п. 9 ст. 5 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» именно федеральные органы устанавливают предельные цены реализации для производителей на включенные в перечень лекарства. Региональные власти, в свою очередь, устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки к этим ценам, но только после согласования с «федералами» (п. 2 ст. 6 и п. 9.1 ст. 5 ФЗ-61).
Контроль за итоговым ценообразованием возлагается на местные власти. При этом потребители могут активно участвовать в нем. Так, в 2015 и 2016 годах были проведены проверки в аптечных сетях в СПб и Московской области по заявлениям граждан, однако нарушений выявлено не было. Уже есть перечень жизненно необходимых лекарств на 2019 год, показать список могут сайты Министерства здравоохранения РФ и его отделений, соответствующих Департаментов, Отделов, Министерств в регионах.
Законодательное регулирование
Утверждение реестра наиболее важных лекарственных средств производится на основании распоряжения Правительства РФ. Это делается ежегодно в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865.
ЖНВЛП на 2019 год, как и перечень на другие года, составляется с учетом новинок фармацевтического рынка, который меняется ежегодно. Реестр ЖНВЛП на 2019 год утвержден Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
Действовавшее в прошлом году распоряжение № 2323-р от 23.10.2017 признано утратившим силу.
Изменения на 2019 год - последние новости
В текущем году в очередной раз уточнен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств на 2019 год, список пополнился 38 новыми наименованиями. Основная тенденция в том, что перечень ЖНВЛП дополнили дорогостоящими препаратами, предназначенными для лечения гепатита C и ВИЧ-инфекции. В список попали и 2 наименования антибиотиков - Ампицилин+Сульбактам, Фосфомицин.
Новыми для перечня стали следующие препараты:
- Амбризентан, атезолизумаб.
- Белимумаб, блинатумомаб, бриварацетам.
- Валсартан+Сакубитрил, вемурафениб, вилантерол+умеклидиния бромид.
- Галсульфаза, гозоглиптин.
- Железа гидроксид олигоизомальтозат.
- Идурсульфаза бета, иксабепилон, иксазомиб, ипилимумаб.
- Кобиметиниб.
- Лапатиниб, ленватиниб.
- Маннитол, мацитентан, митотан.
- Окрелизумаб.
- Парнапарин натрия.
- Радия хлорид, рибоциклиб, риоцигуат.
- Себелипаза альфа, симоктоког альфа, софосбувир (он предназначается для лечения гепатита).
- Талиглюцераза альфа, тапентадол, тенектеплаза.
- Фоллитропин альфа+Лутропин альфа.
- Церитиниб, элсульфавирин, эмпэгфилграстим.
Что касается лекформ, то в актуальном списке появилось 2 новых: омализумаб (раствор для подкожного введения) и деферазирокс (таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
Важные события
С начала 2019 года действует скорректированная программа госгарантий бесплатного оказания медпомощи (скачать ее можно ниже). Ее ввело в действие Постановление Правительства РФ от 10.12.2018 №1506 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов». Именно в ее рамках проводятся совершенствование условий для онкобольных, обновление перечня жизненно важных лекарств.
06.02.2019 в Госдуме прошло заседание рабочей группы по законопроекту «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Законопроект № 592388-7 прошел первое чтение еще в середине января и теперь требует корректировок, чтобы благополучно выйти на второе чтение.
В чем суть инициативы: решить проблему завышения цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших, как высказался Председатель Комитета по охране здоровья Д. Морозов. Законопроект обяжет перерегистрировать в 2019–2020 гг. предельные отпускные цены производителей на лекарства из списка ЖНВЛП. Стоимость обязана снижаться, если цена препаратов уменьшилась в стране иностранного производителя. В Госдуме также предлагается создать постоянную рабочую группу по повышению доступности лекарств.
Формирование списка
Список формирует межведомственная комиссия, создаваемая по приказу Минздрава в соответствии с Постановлением Правительства РФ №871. Заседания комиссии транслируются на сайте Минздрава. Организации и граждане, имеющие отношение к обращению лекарственных средств и защите прав населения в области здравоохранения, вырабатывают предложения по формированию списка и направляют их в комиссию до 30 марта каждого года.
Как посмотреть документ? При современном развитии информационной системы не представляет трудности найти список жизненно необходимых лекарств на 2019 год, показать список могут и в медицинских и фармацевтических учреждениях, которые имеют его в печатном варианте (согласно п. 3 ст. 63 ФЗ-61 информация о предельных отпускных ценах производителей и максимальных надбавках, установленных региональными властями ценах должна быть размещена в аптеках, что предполагает наличие и перечня ЖНВЛП). Перечень ЖНВЛП на 2019 года официальный сайт Минздрава публиковать обязан, также как и ресурс Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Подробная информация о списке и предельной стоимости препаратов для конкретного региона имеется на официальных сайтах местных отделов, департаментов и министерств здравоохранения, а также на сайте сайт.